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2025/ 02/10

石藥創(chuàng)新注射用奧馬珠單抗新適應癥獲得藥品注冊證書

2月10日，石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司（股票名稱：新諾威，股票代碼：300765.SZ）發(fā)布公告，控股子公司石藥集團巨石生物制藥有限公司（以下簡稱“巨石生物”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局通知，注射用奧馬珠單抗（商品名：恩益坦?）用于治療中至重度持續(xù)性過敏性哮喘的適應癥獲得批準。這是恩益坦?在中國獲批的第二個適應癥。

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恩益坦?是本集團開發(fā)的人免疫球蛋白E（IgE）人源化單克隆抗體，為茁樂?的生物類似藥。本次獲批的新適應癥為中至重度持續(xù)性過敏性哮喘。該產(chǎn)品遵循生物類似藥相關(guān)的研究指南，通過藥學、非臨床、并且采用“頭對頭”的藥代動力學比對和慢性自發(fā)性蕁麻疹患者人群的臨床等效性試驗等一系列逐步遞進的研究，科學、嚴謹、全面、系統(tǒng)地確證了恩益坦?與原研藥（茁樂?）在質(zhì)量、安全性和有效性方面的高度相似性。

恩益坦?是國內(nèi)首個以生物制品3.3類注冊分類獲批上市的奧馬珠單抗生物類似藥。先前已獲批的適應癥為用于治療采用H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年（12歲及以上）慢性自發(fā)性蕁麻疹患者。


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