2025/ 01/16
1月16日，石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司發(fā)布公告，控股子公司石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司，于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）通知，由巨石生物申報(bào)的注射用SYS6043藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA 批準(zhǔn)，可以在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
SYS6043是一款單克隆抗體偶聯(lián)藥物，可與腫瘤表面的特異性受體結(jié)合，通過(guò)內(nèi)吞作用進(jìn)入細(xì)胞并釋放毒素，達(dá)到殺傷腫瘤細(xì)胞的作用。本次獲批的適應(yīng)癥為晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，預(yù)計(jì)適用于治療小細(xì)胞肺癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌、前列腺癌、肝細(xì)胞癌等。臨床前研究顯示，SYS6043對(duì)多種癌癥顯示出了較好的抗腫瘤作用，具備較高的臨床開(kāi)發(fā)價(jià)值。該產(chǎn)品已在國(guó)內(nèi)外提交多項(xiàng)專(zhuān)利申請(qǐng)。