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2024/ 10/18

石藥創(chuàng)新注射用奧馬珠單抗正式發(fā)貨

10月14日,一輛搭載著石藥集團(tuán)首批恩益坦?(注射用奧馬珠單抗)的冷運(yùn)車緩緩駛出石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司生產(chǎn)廠區(qū),正式開啟了石藥奧馬珠單抗的上市之路。


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石藥奧馬珠單抗是石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司首仿生產(chǎn),于2024年9月26日獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》,適用于采用H1-抗組胺治療后仍有癥狀的成人和青少年(12歲及以上)慢性自發(fā)性蕁麻疹患者,為廣大慢性自發(fā)性蕁麻疹患者帶來新的治療選擇。

為保證產(chǎn)品上市后可以第一時間惠及患者,產(chǎn)品獲批之前,集團(tuán)上下各級領(lǐng)導(dǎo)積極部署,相關(guān)員工有序進(jìn)行生產(chǎn)、質(zhì)量、市場等環(huán)節(jié)聯(lián)動銜接,僅三周時間就已經(jīng)完成了上市前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

此次,石藥集團(tuán)采用空運(yùn)、陸運(yùn)相結(jié)合的方式多途徑發(fā)貨,未來24小時內(nèi)將產(chǎn)品陸續(xù)送達(dá)河北、北京、天津、山東、山西、河南等地,48小時內(nèi)將陸續(xù)送達(dá)國內(nèi)其他地區(qū)。 


恩益坦

恩益坦?注射用奧馬珠單抗是抗IgE單克隆抗體,>95%部分為人源IgG,<5%的互補(bǔ)決定區(qū)為鼠抗IgE抗體。通過與IgE重鏈ε3結(jié)構(gòu)域結(jié)合,降低游離IgE水平,減少效應(yīng)細(xì)胞高親和力受體表達(dá),作用機(jī)制明確。

真實(shí)世界中,使用奧馬珠單抗75%~93%的患者達(dá)到完全控制。臨床III期研究顯示,恩益坦與原研生物等效,中外權(quán)威指南推薦奧馬珠單抗用于慢性自發(fā)性蕁麻疹。


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